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企业经营理念
·认认真真做事 ·规规矩矩做人
公司服务宗旨
·专业 高效 ·热忱 规范
公司行为准则
·光明磊落 ·敬业合作
公司方针
质量方针：为企业提供高品质服务 为客户创造更多价值 环境方针：传播环保理念 走可持续发展之路
服务目标
管理体系认证一次通过率：100%
业务简介
医疗器械行业整体解决方案：
中国大陆地区的咨询服务： 软件部分 ·提供医疗器械中国GMP的认证咨询 ·提供医疗器械行业标准ISO13485/YY0287认证咨询 ·提供美国FDA来华检查的医疗器械GMP（QSR）辅导 ·提供《医疗器械生产许可证》的申报咨询 ·提供医疗器械二、三类产品注册的申报代理 ·提供进口医疗器械产品注册的申报代理 ·提供医疗器械《产品标准》的编写指导 ·提供医疗器械《风险管理报告》的编写指导 ·提供医疗器械产品检测的指导 ·提供医疗器械二、三类产品的临床代理 ·提供医疗器械领域技术资料的英、日语翻译 硬件部分 ·提供医疗器械GMP车间净化工程总承包（即交钥匙工程） ·提供医疗器械GMP车间施工代业主监督 ·提供洁净厂房的净化设计咨询、水系统验证和施工管理
环球注册方面的咨询服务：
·提供医疗器械产品出口欧盟的CE注册咨询 ·提供医疗器械产品出口美国的FDA510(k)、PMA注册咨询 ·提供医疗器械产品出口欧盟的CE注册咨询 ·提供医疗器械产品出口美国的FDA510(k)、PMA注册咨询 ·提供医疗器械产品出口加拿大的CMDCAS注册咨询 ·提供医疗器械产品出口墨西哥的注册咨询 ·提供医疗器械产品出口澳大利亚/新西兰的TGA注册咨询 ·提供医疗器械产品出口日本/东南亚国家/台湾地区的注册咨询 ·提供医疗器械产品出口中东/亚太地区的注册咨询 ·提供医疗器械产品出口巴西/阿根廷的注册咨询 ·提供医疗器械产品出口委瑞内拉/哥伦比亚的注册咨询 ·提供医疗器械产品出口其他南美/非洲国家的注册咨询
食品行业整体解决方案：
·提供英国零售商协会BRC的认证咨询 ·提供美国食品法规的cGMP工厂检查辅导 ·提供美国NSF的食品GMP工厂检查辅导 ·提供美国食品行业FPA的GMP认证咨询 ·提供美国食品行业AIB的GMP认证咨询 ·提供美国食品行业NNFA的GMP认证咨询 ·提供SQF2000、SQF1000的认证咨询 ·提供有机食品的认证咨询 ·提供中国《食品生产许可证》QS的申报咨询 ·提供食品行业HACCP、ISO22000的认证咨询 ·提供洁净厂房的净化设计咨询、水系统验证和施工管理 ·提供食品领域技术资料的英、日语翻
制药行业整体解决方案： ·提供制药行业GMP的认证咨询 ·提供原料药出口欧美的DMF、COS、Q7A的认证咨询 ·提供药用辅料GMP的认证咨询 ·提供药包材GMP的认证咨询 ·提供美国NSF的GMP认证咨询 ·提供美国USP的GMP认证咨询 ·提供药用植物GAP的认证咨询 ·提供《药品生产许可证》的申报指导 ·提供进口药品的注册指导 ·提供农业部兽药GMP的认证咨询 ·提供洁净厂房的设计咨询、施工管理 ·提供医药领域技术资料的英、日语翻译
1998年，多位立志从事管理咨询的人士创立了上海德纬技术信息咨询有限公司，成为上海市科委下属的专业从事GMP、ISO13485、FDA(QSR)、FDA510(k)、CE、ICH (Q7A)、TS16949、HACCP、SA8000、OHSAS18000、ISO9001和ISO14001等标准认证的咨询机构，拥有上海科委颁发的“科技咨询证书”，是当时最早开创GMP、FDA(QSR)、ISO13485辅导模式的领导者之一。德纬公司依靠精湛的专业技术，在医疗器械、医药、汽车、教育、IT、进出口贸易、制造等领域掌握着多个完全不同的管理模式和解决方案，取得了骄人的业绩，并与美国四班(Fourth Shift)软件公司合作开展ERP培训。我们的努力赢得了数百家客户的认可和赞誉。 2000年，公司制定了十年发展规划，将核心业务集中在医药行业和汽车行业。凭借多年来的经验，在最擅长的GMP、ISO13485、FDA(QSR)认证辅导、净化工程管理、注册申报、SA8000、TS16949等领域取得了长足的发展，连续三届被上海市科委评为“信誉咨询机构”。出于对中国咨询行业的长期看好，公司于2002年购买了不动产作为办公地点，以增强员工和客户的信心。 德纬公司是典型的知识学习型组织，非常重视优秀人才的吸纳，已建立了一支完全可以信赖的咨询团队，其中既有中国第一批引进GMP理念的老专家老教授，也有在实际工作中脱颖而出的后起之秀，拥有通过GMP、ISO13485、FDA(QSR)、CE认证在内的各类医疗器械产品、医药的大型文件库、数据库和验证资料库。我们曾经为上海医药集团、广西两面针集团等重要项目派出了2－6人规模的咨询小组，深受企业好评，并采用美国微软公司的Project软件，成功地开发出《洁净厂房GMP改造项目管理软件》，使制药、医疗器械企业运用信息化手段，全面掌控GMP改造中各环节、各要素的进展。我们还与国内及海外医药行业各方面的权威人士保持着良好的往来和沟通，已经为近百家制药企业及兽药企业在2004和2005年底之前通过GMP认证做好了保驾护航工作。
站在21世纪第一个时代的中叶回顾过去展望将来，德纬公司已成功地利用差异化竞争的策略取得了优异的业绩，使得其他一般管理咨询公司成为专业技术门槛之外的观望者。在与人类健康卫生息息相关的行业，如制药、医疗器械、生物科技、基因工程、生命科学、化妆品、保健品、工业化食品等领域，我们为企业提供着从生产质量管理、设备管理、验证管理、注册申报、临床检测、药事法规到GMP、ISO13485、FDA、CE、USP、NSF、HACCP认证等全方位全过程的咨询服务，我们的服务模式得到了从投资方到设计单位到操作员工的一致称赞。正是由于德纬咨询公司不懈的努力和高品质的服务，使得那些原本在中国医药市场以天价收费的国际知名咨询公司不得不降低GMP、FDA、COS收费标准，并主动联系我们洽谈合作和分包事宜，也使得那些原本计划从本国聘用咨询公司的欧、美、日等跨国企业对中国的咨询行业刮目相看翘首以待。今天，打造世界一流的医药技术咨询机构的愿景已成为德纬公司全体员工的核心动力。 围绕着中药饮片、医用氧气、药用包材、药用辅料、保健品必须在2007年年初通过GMP认证的强制性要求，我们将把握药厂GMP改造的机遇，向制药企业提供迫切需要的工艺设计评估、设备选型、GMP培训、文件编写、验证实施等技术服务；继续帮助医疗器械企业创建系统规范的ISO13485、FDA(QSR)、FDA510(k)、CE管理标准，使企业在激烈的市场竞争中立于不败之地，同时针对国家药监局药品GMP五年强制换证的大好时机，为广大制药企业提供与国际接轨的cGMP培训和参数放行、计算机系统验证等专题辅导，并成为医药行业内GMP+ERP（标准化管理+信息化管理）咨询模式的开拓者。
随着越来越多的医药生产企业认识、了解、信赖德纬咨询公司，如何为客户创造更多的价值、如何让企业进一步抢占欧日美高端市场已成为我们日益关注的课题。通过技术咨询和营销创新，德纬公司将整合医药行业上下游关联的产业链，协助企业产品完成从实验室到车间到市场到最终用户等一系列的价值增值过程，实现“立足上海、进军全国、走向世界”的三级跳跃式的发展模式，使中国的医药产品突破地域、渠道、技术和注册所造成的壁垒迅速占领海内外市场。其中，鉴于对全球经济高速增长及融和的分析考量，我们将把欧美日澳市场的开拓作为优先考虑的方向，为此已充分准备了大量复合医药专业的英、日语人才，成为未来中国原料药和医疗器械在欧盟、美国FDA、澳洲TGA、日本厚生省进行登记注册的生力军；我们将把国际上一些效果显著的医疗保健产品和设备引进国内，为中国人的健康事业贡献自己的一份力量。与此同时，我们还将收购和珍藏一批优秀的当代油画作品，使科学严谨的技术工作和自由空灵的艺术创作完美地结合起来，让公司的运作完全沉浸在一种祥和轻松的氛围中。 在可以预期的未来五年里，在可以想象的德纬公司办公室中，一条条连接着科研与生产、厂家与市场、国内与海外的技术之路（Techway）正在被我们夜以继日地精心规划着、建造着，而所有的这一切都为完成这样的一个目标： 在2010年上海举办世博会之前，率先把德纬咨询打造成为一家在医药界具有全国范围影响力的专业咨询机构，实现公司于本世纪初锁定的十年战略任务,为中国的咨询行业赢得世界级声誉做好准备--这意味着“德纬咨询”将不仅是咨询行业中的知名品牌，也将是国外同行了解、尊敬中国人的智慧、信心和力量的一座桥梁。 “以诚信为德，以技术为纬”，德纬公司将永远把客户作为自己的合作伙伴。
主要客户
·上药集团原料药事业部生产基地 ·上药集团中药和天然药物事业部生产基地 ·广西两面针集团亿康药业股份有限公司 ·华东制药集团杭州基因研究所 ·浙江花园集团花园药业有限公司 ·华瑞制药有限公司 ·中美合资苏州立达药业有限公司 ·中美合资珐马西亚药业有限公司 ·日本独资扶桑帝药（青岛）有限公司 ·中日合资山东泰东制药有限公司 ·中日合作上海泛植制药有限公司 （日本丸善制药公司之关系企业） ·日本独资松永福利器具制造有限公司 ·日本独资上海日成塑胶有限公司 ·中英合资浙江大有光动力技术有限公司 ·中外合资江苏邦特生物科技有限公司 ·中外合资上海泛太光龙光学有限公司 ·中外合资浙江艾斯比电子科技有限公司 ·宁波保税区天硕医疗器材有限公司 ·Global轮椅有限公司（FDA工厂检查） ·中日合资上海京藤化工有限公司 ·威高集团康利达医用制品有限公司 ·日资上海爱知锻造有限公司 ·中美合资无锡托林顿轴承有限公司 ·中美合资上海菲特尔莫古轴瓦有限公司 ·中德合资上海康迪汽车制动器有限公司 ·中日合资宁波东睦新材料股份有限公司 ·中德合资上海德尔福汽车底盘系统 ·日本独资上海TOTO洁具有限公司 ·中美华东制药集团杭州基因技术研究所 ·中英合资浙江大有光动力技术有限公司 ·上海贝拉维拉服饰有限公司 ·浙江嘉兴21世纪外国语学校 ·中国五矿进出口上海浦东分公司 ……
