GMP
 FDA
 CE
 验证资料库

·友情链接·
·
西域画廊·
·
USANA优莎纳·




医药标准

GMP

GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写,它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订,20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布,要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来,先后于1992年和1998年进行了两次修订。
德纬公司自开展GMP认证咨询以来,已为多家不同规模不同剂型的制药厂家提供了卓有成效的一条龙服务,包括硬件改造、人员培训、软件编写、验证方案、模拟审核及最终迎审,曾为客户节省了数十万甚至上百万的建设改造资金,缩短了企业通过GMP认证的时间,赢得了客户的好评。


*GMP软件支持

a) 帮助企业制定实施GMP的总体规划;
b) 根据企业的管理基础、员工素质、生产剂型等情况进行培训;
c) 建立一套符合GMP标准且适应性强、易操作的软件
d) 指导SOP、SMP的编写和验证
e) 编制申报资料和迎审准备


*GMP硬件建议

a) 考察药厂现有的硬件设施,特别是对工艺流程、HVAC、水处理
  系统、压缩空气系统、机电设备、管道等作出合理的诊断;

b) 对设计图纸进行设计评审;
c) 进行总体策划、车间洁净室的装修;
d) 提出整改建议;


*客户
·上海医药集团中药和天然药物事业部
·
上海医药集团原料药事业部
·上海淮海制药厂
·广西两面针药业有限公司
·广西葛仙翁药业有限公司
·广西冠成制药有限公司
·广西天天乐药业有限公司
·广西化学制药有限公司
·湖北鄂中制药厂
·湖北长征制药有限责任公司
·湖北端药药业有限公司
·江苏华港药业有限公司
·河北长天制药有限公司
·浙江花园药业股份有限公司
·中日合资山东泰东制药有限公司
·中日合作上海泛植制药有限公司
 ……
注:另可指导《药品生产许可证》的申报



FDA

FDA是美国食品药物管理局的英文缩写,是由美国国会授权的食品与药品管理方面的最高执法机关,确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。

*FDA对原料药GMP的检查

美国是世界上最大的原料药进口市场,这是因为生产原料药容易造成环境污染,70%的原料药需要从中国和印度采购。FDA对进口原料药的检查基本遵照ICH的原料药GMP指南,但由于国内许多制药厂家的管理水平较低,很难达到FDAGMP的要求,往往需要借助咨询公司的帮助。 德纬公司的顾问师已成功地帮助了2家企业通过了FDA对原料药的检查,积累了一定的经验,其关键的要领如下:

 
·申请企业必须具备符合GMP要求的硬件和管理基础
·在药品主档案DMF的编写与登记的过程中,必须按照所编写的药品主
 档案和FDA的原料药GMP实施指南来进行培训、软件编写和硬件改造

·我公司将先进行模拟审核,企业必须整改达到要求,然后才向FDA
 请正式检查

·我公司的专家在陪同FDA官员现场检查的过程中有着丰富的经验,在
 提供翻译时可发挥着特殊作用



*ICH的由来
FDA979月在瑞士日内瓦发起召开了有欧盟、美国、加拿大、中国、日本、澳大利亚和印度等主要原料药生产国参加的国际协调会议(International Conference of Harmonization, ICH)根据这次会议的精神, FDA受各参会国代表委托提出了原料药的GMP实施指南草案,并于200011月份正式发表了Good Manufacturing Practice Guidance for APIs, 使得原料药生产有了显著不同于制剂生产的GMP验收标准。


Add:200071 上海永兴路258号兴亚广场1911室    Tel021-56329606  56329607  56329608     E-mail:info@techwaychina.com