*ICH的由来
FDA于97年9月在瑞士日内瓦发起召开了有欧盟、美国、加拿大、中国、日本、澳大利亚和印度等主要原料药生产国参加的国际协调会议(International Conference of Harmonization, ICH)。 根据这次会议的精神, FDA受各参会国代表委托提出了原料药的GMP实施指南草案,并于2000年11月份正式发表了Good Manufacturing Practice Guidance for APIs, 使得原料药生产有了显著不同于制剂生产的GMP验收标准。