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由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准（YY/T0287和YY/T0288），对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑，德纬公司已成功地为多家企业提供了上述三项标准的整体服务。
*客户 ·宁波保税区天硕医疗器材有限公司 ·连云港瑞康卫生敷料有限公司 ·泰州市凯宏医用敷料有限公司 ·上海昌军进出口贸易有限公司 ·江苏邦特生物科技有限公司 ·上海泛太光龙光学有限公司 ·浙江艾斯比电子科技有限公司 ·上海曙新科技开发有限公司 ·上海名邦橡胶制品有限公司 ·中外合资上海电子显像有限公司 ·日本独资上海日成塑胶有限公司 ·上海东月医疗保健用品有限公司 ·合资昆山62丰塑胶电子有限公司 ·威高集团康利达医用制品有限公司 ·中美华东制药集团杭州基因技术研究所 ·中英合资浙江大有光动力技术有限公司 ·日本独资上海松永福利器具制造有限公司 ·Global轮椅车有限公司（FDA工厂检查） ……
注：另可指导《医疗器械生产许可证》的申报
FDA的510(k)登记
FDA 从对人体安全影响的角度，将医疗器械分成三类： 1类医疗器械 2类医疗器械 3类医疗器械 大多数医疗器械归在2类，例：注射器、血压计、CT、灭菌设备等， 必须获得510(k)认可。
510(k)的含义是市场预投放登记，对应FD&C Act第510章节， 故称510(k)文件，它所覆盖的范围包括食品、药品、化妆品和医疗器械，要求企业登记的信息大致如下：
1） 申请函：包括申请人和企业的基本信息、申请上市器械的名称型 号等，还需供应商的名称； 2） 目录，即510(k)文件中所含全部资料的清单； 3） 器材名称、注册号码、分类、性能标准、产品标识、实质相等性 比较(SE)等； 4） 产品描述包括性能及工作原理、产品线路图及文字说明、制造产 品的零部件清单、产品的安全性与有效性的证明材料、生产过程 简介、产品说明书、生物相容性、色素添加剂、软件验证、灭 菌、临床试验总结等真实性声明； 5） 包装完整的成品3件。 如该器械含有放射性或释放放射性物质，必须详细描述。
对较有代表性的2类医疗器械，申请FDA时，主要有以下三方面的申请： 企业登记——由德纬公司在美国的合作伙伴协助完成 产品注册——由德纬公司在美国的合作伙伴协助完成 510(k)认可——由德纬公司和美国的FDA510(k)专家共同完成 *申请510(k)的意义 目前美国是世界上最大的医疗器械市场之一，早已为各国医疗器械生产厂家所看好。但产品想进入美国市场，必须获得FDA的准入认可或入市前批准。目前德纬公司已接到多家二类医疗器械生产厂家的510(k)申请，全部是在美国客户的强制要求下进行的，企业还为此多支付了加急费用。 其实医疗器械生产厂家完全可以在产品还未出口的情况下，开展510(k) 的工作。因为得到FDA认可后，企业的相关信息将在FDA网站上公布，无形中提高了企业在世界范围内的业界知名度。更重要的是，国外的医疗器械采购商, 会在FDA网站上寻找合适的供应商，这能为企业带来很大的商机和直接的利益。由于FDA的要求较高，其公信度在国际上不容置疑。
我们的优势：
FDA公司注册+产品列名服务 负责提供相关的公司注册和产品列名服务，相关的申请事宜请直接与我们联络或将贵公司的产品资料、服务需求、联络信息等以中英文形式发送电子邮件到info@techwaychina.com，我们将会在3个工作日内与您联络并正式报价。我们期待以专业的水平、真诚的服务为您的产品获得美国市场的准入资格，并在国内出口厂家的竞争中赢得宝贵的时间。 美国代理服务(US Agent) FDA法规要求，任何以非美国本土公司的名义在美国本土上市医疗器械的境外公司，必须指定一个独立的美国本土的公司作为其美国代理(US Agent)；作为美国FDA官方网站列名的美国代理，我们可提供US Agent服务，代表客户在美国本土直接与FDA联络并协助处理相关的事宜。
测试和翻译服务 如果客户需要，我们也协助客户安排相关的测试和产品基本文件的翻译；想了解进一步信息，请及时联络我们。
其它服务 可根据客户的要求提供客户定制服务。
