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医药标准
GMP

GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。
德纬公司自开展GMP认证咨询以来，已为多家不同规模不同剂型的制药厂家提供了卓有成效的一条龙服务，包括硬件改造、人员培训、软件编写、验证方案、模拟审核及最终迎审，曾为客户节省了数十万甚至上百万的建设改造资金，缩短了企业通过GMP认证的时间，赢得了客户的好评。

*GMP软件支持

a） 帮助企业制定实施GMP的总体规划；
b） 根据企业的管理基础、员工素质、生产剂型等情况进行培训；
c） 建立一套符合GMP标准且适应性强、易操作的软件；
d） 指导SOP、SMP的编写和验证；
e） 编制申报资料和迎审准备；

*GMP硬件建议

a） 考察药厂现有的硬件设施，特别是对工艺流程、HVAC、水处理
　　系统、压缩空气系统、机电设备、管道等作出合理的诊断；
b） 对设计图纸进行设计评审；
c） 进行总体策划、车间洁净室的装修；
d） 提出整改建议；

*客户
·上海医药集团中药和天然药物事业部
·上海医药集团原料药事业部
·上海淮海制药厂
·广西两面针药业有限公司
·广西葛仙翁药业有限公司
·广西冠成制药有限公司
·广西天天乐药业有限公司
·广西化学制药有限公司
·湖北鄂中制药厂
·湖北长征制药有限责任公司
·湖北端药药业有限公司
·江苏华港药业有限公司
·河北长天制药有限公司
·浙江花园药业股份有限公司
·中日合资山东泰东制药有限公司
·中日合作上海泛植制药有限公司
　……
注：另可指导《药品生产许可证》的申报


CE

一、 什么是CE标志？
　　近年来，在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外)市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。

二、 字母CE代表什么意思？
　　过去欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的“欧共体”这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)(符合欧洲要求)。

三、 CE标志的重要意义
用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements)，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。如果有关指令要求加贴CE标志的工业产品没有CE标志的，不得上市销售；已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回；持续违反有关CE标志规定的指令，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

四、 CE标志与产品质量的联系和区别

　　 在欧共体1985年5月7日的(85/C136/01)号《技术协调与标准的新方法的决议》中，对需要作为制定和实施指令目的的“主要要求”有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是产品标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

五、医疗器械产品所涉及的CE指令文号、发布日期、施行日期
对于涉及到人体生命治疗、诊断和康复的医疗器械，欧盟也针对不同的产品类型，分别在多个指令里提出专项要求

Directive Title名称

CE Ref.主要指令编号

Entry Into Force
开始日和强制日

Simple Pressure-vessels

87/404/EEC

1.7.1992

Electromagnetic Compatibility

89/336/EEC

1.1.1992-1.1.1996

Personal Protective Equipment

90/686/EEC

as amended 1.7.1995

Active Implantable Medical Devices (AIMD)

90/385/EEC

1.1.1993-1.1.1995

Medical Devices-general (MDD)

93/42/EEC

1.1.1995 15.6.1998/4/3

Low Voltage Electrical Products

73/23/EECmidified by 93/68/EEC

1.1.1995- 1.1.1997

Non-simple Pressure Vessels

Proposal: COM(93)319

1.7.1996- 1.1.1999

In-Vitro Diagnostic Medical Devices (IVDD)

98/79/EC

7.6.2000-1.12.2003

六、医疗器械CE标志的接受对象是谁？
　　 CE标志的接受对象为欧盟25个成员国负责实行市场产品安全控制的国家监管当局，而非顾客。当一个产品已加附CE标志时，各成员国负责销售安全监督的当局将承认该产品符合指令主要要求，可在欧盟市场自由流通。所以，医疗器械的CE标志接受对象基本上为欧盟各国的卫生管理部门或药品医械管理部门。

七、医疗器械的分类管理
在医疗器械的指令中，欧盟根据产品的预期用途和风险状况，将医疗器械分为三大类，其中一类和二类的产品又细分为二个小类，所以一共分为I类、I*类(带星号)、IIa类、IIb类、III类等5个等级，并规定了相应的合格评定程序以证明它们符合基本要求。


八、医疗器械的做CE认证为什么要同时进行ISO13485的审核？
在上面的介绍中可以看出，CE的指令是医疗器械进入欧盟所必须到达的在风险安全方面的基本要求，为了确保产品在研发和生产过程的质量，所以欧盟也要求企业建立以ISO13485标准为基础的质量保证体系，并在对产品进行CE技术文档检查时，同时进行ISO13485的审核工作。

九、德纬咨询在CE认证中的优势是什么？
德纬咨询公司在长期为医药、医疗器械行业提供咨询服务的过程中，已经形成了一支优秀的咨询师队伍，掌握着内容覆盖了多种类型医疗器械的CE认证的文件库、资料库、数据库和专家库，我们的优质服务得到了客户和认证机构的一致好评，甚至远在北京、四川、湖北的客户都慕名前来联系洽谈业务。我们的CE咨询服务专业规范收费合理，并可为客户提供CE的英文翻译，免去了客户专用术语翻译时表达不准确的烦恼。最值得一提的是：在国内咨询机构普遍感到棘手的体外诊断试剂的CE认证方面，我们已成功地辅导了多家企业，顺利的拿到了CE证书。同时，考虑到中国政府目前已开始着手进行医疗器械的GMP认证，我们在开展CE+ISO13485的辅导过程中，将会考虑到在有关文件中留下相应的接口。

十、德纬已经辅导的CE产品类型

序号

产品类型

CE 分类

认证标准

 

IVD类产品

 

 
1. 

生物芯片

 

生产许可证申报+ISO13485+CE
2. 

胶体金法

 

生产许可证申报+ISO13485+CE

3. 

酶联法

 

生产许可证申报+ISO13485+CE

4. 

核酸扩增法

 

生产许可证申报

 

有源类医疗器械类产品

 

 
5.

男性性康复产品

三类有源

ISO13485+CE
6. 

麻醉呼吸机

三类有源

ISO13485+CE
7. 

电动轮椅 (FDA现场检查)

二类有源

ISO13485+CE+FDA (cGMP)
8. 

激光刀

二类有源

ISO9001+ISO13485+CE
9. 

洗肠机

二类有源

ISO9001+ISO13485
10. 

便携式X光机

二类有源

ISO9001+ISO13485
11. 

电动轮椅、按摩椅

二类有源

ISO9001+ISO13485+CE+
生产许可证申报

12. 

B超

二类有源

ISO13485+CE

13..

高压注射器

二类有源

生产许可证申报+注册申报

14. 

手术用高频电刀

二类有源

CE

15. 灭菌消毒柜 二类有源 生产许可证申报
16. 口腔内窥镜 二类无源 ISO9001+ISO13485
17. 

中医医用仪器

二类无源

ISO13485+生产许可证申报+产品注册申报

 

无源类医疗器械类产品

 

 
18. 

齿科材料和义齿

三类无源

ISO9001+ISO13485+CE+
生产许可证申报

19. 

植入式骨康复材料

三类无源

ISO9001+ISO13485
20. 

乳房假体

三类无源

ISO9001+ISO13485
21. 

鼻假体

三类无源

ISO9001+ISO13485
22. 

医用缝合线

三类无源

ISO13485+CE
23. 

高分子血透析管

三类无源

ISO13485+生产许可证申报

24. 

隐形眼镜

三类无源

ISO9001+ISO13485+CE
生产许可证申报

25. 

康复轮椅、担架

二类无源

ISO9001+ISO13485+
生产许可证申报

26. 

一次性使用无菌注射器

二类无源

ISO13485+CE
27. 

一次性使用安全注射器

二类无源

ISO13485+CE
28. 

医用手套

二类无源

ISO9001+ISO13485+CE
29. 

避孕套

二类无源

ISO9001+ISO13485+CE
30. 

吻合器

二类无源

生产许可证申报+ISO13485
31. 

医用鼻氧管

一类无源

ISO13485

32. 

医用纱布、叠片、腹部垫

一类无源

ISO13485+CE
33. 

手术衣、手术帽等防护品

一类无源

ISO9001+ISO13485+CE

34. 

牙线棒

一类无源

ISO9001+ISO13485
35. 

呼吸机配件

一类无源

ISO9001+ISO13485
36. 

创口贴、敷料

一类无源

ISO13485+CE
37. 

急救箱

一类无源

ISO13485+CE
38. 

按摩椅、按摩器具

一类无源

FDA注册

 

医用包材类产品

 

 
39. 

医用包装材料（塑料薄膜）

一类无源

ISO13485+CE
40. 

……

 

 

 
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